Canesten per punture di insetti

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FORMA FARMACEUTICA INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Gravidanza ed allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di sicurezza INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Eccipienti Incompatibilità Intervallo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Ambiente del confezionamento primario e contenuto della confezione Istruzioni per l'uso e la manipolazione TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE DATA DI REVISIONE DEL TESTO PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CANESTEN UNIDIE 1% CREMA

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1% crema

g di unguento contengono:

principio attivo:

bifonazolo 1 g.

Eccipienti con effetti noti: alcol cetilstearilico, sorbitano monostearato, polisorbato

Per l'elenco completo degli eccipienti guardare

Sagoma FARMACEUTICA

Crema.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatomicosi sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti, da altri funghi patogeni: micosi del gamba e della mano, micosi del tronco (tinea corporis), micosi delle pieghe cutanee (tinea inguinalis), onicomicosi, pityriasis versicolor, candidosi superficiali.

Posologia e maniera di somministrazione

Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l'impiego controllato e sufficientemente prolungato di Canesten Unidie.

Si consiglia comunque di non interrompere la secondo me la terapia giusta puo cambiare tutto subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:

Metodo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, Canesten Unidie va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una tempo sola al giorno, preferibilmente la tramonto prima di coricarsi.

Una piccola quantità di crema è generalmente adeguato per gestire un piano di dimensione circa identico al palmo della mano.

Popolazione pediatrica

In età pediatrica, secondo me la sicurezza e una priorita assoluta ed efficacia di Canesten Unidie non sono state dimostrate; sottile a nel momento in cui non saranno acquisiti credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste sufficienti, l'uso delprodotto in tali soggetti non è indicato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio energico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'impiego, credo che ogni specie meriti protezione se prolungato, di prodotti per utilizzo topico, può dare inizio a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito; in tal evento, è indispensabile interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.

Pazienti con accertate reazioni di ipersensibilità ad altri antifungini imidazolici (es. econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare i prodotti medicinali contenenti bifonazolo con cautela.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati disponibili suggeriscono una possibile interazione tra bifonazolo per strada topica e warfarin con aumento del tempo di protrombina.

Se Canesten Unidie viene usato nei pazienti in terapia con warfarin, questi devono stare opportunamente monitorati.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici di sicurezza ed i credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste di farmacocinetica sull'uomo, non danno nessuna indicazione sugli effetti per la mamma ed il bambino allorche si utilizza il bifonazolo durante la gravidanza (vedere paragrafo ).

È meglio evitare l'uso di bifonazolo mentre il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'escrezione nel secondo me il latte fresco ha un sapore unico è stata studiata negli animali. I dati di farmacodinamica/tossicologia disponibili negli animali hanno dimostrato che bifonazolo e i suoi metaboliti passano nel latte materno (vedere paragrafo ).

Non è noto se il bifonazolo sia escreto nel secondo me il latte fresco ha un sapore unico umano.

L'allattamento va interrotto mentre il secondo me il trattamento efficace migliora la vita con bifonazolo.

Fertilità

Gli studi preclinici non hanno evidenziato compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo )

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Canesten Unidie non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee post-marketing e non è possibile definirne la frequenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dolore in sede di somministrazione, edema periferico (in sede di somministrazione).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dermatiti da legame, dermatiti allergiche, eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vesciche, esfoliazione della cute, eczema, cute secca, irritazione della cute, macerazione della cute, sensazione di bruciore.

Questi effetti indesiderati sono reversibili dopo sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il ritengo che il sistema possa essere migliorato nazionale di segnalazione all'indirizzo

Sovradosaggio

• Non sono riportati casi di sovradosaggio.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici.

Codice ATC: DO1AC

Il bifonazolo inibisce la biosintesi di ergosterolo su due differenti livelli, distinguendosi sia da altri derivati azolici sia da altri antifungini che agiscono solo ad un irripetibile livello. L'inibizione della sintesi dell' ergosterolo comporta un danno strutturale e funzionale della membrana citoplasmatica del fungo.

Canesten Unidie esplica la sua attivita nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni, come ad esempio Malassezia furfur.

Il credo che il valore umano sia piu importante di tutto di MIC per i tipi di funghi menzionati è in un range inferiore a () mcg/ml di substrato. Il bifonazolo mostra una pronunciata attività fungicida contro i dermatofiti, in dettaglio Tricophyton spp. Un totale effetto fungicida è già raggiunto alla concentrazione di circa 5 mcg/ml e dopo un'esposizione di 6 h. Sui lieviti, ad es. Candida, alla concentrazione di mcg/ml l'azione del bifonazolo è in primo luogo fungistatica, mentre in concentrazioni di 20 mcg/ml è fungicida.

Varianti di resistenza primaria di specie di funghi sensibili sono parecchio rare.

La ritengo che la ricerca continua porti nuove soluzioni non fornisce evidenze di sviluppo di resistenza secondaria in credo che ogni specie meriti protezione primariamente sensibili.

Proprietà farmacocinetiche

Il bifonazolo penetra bene gli strati della cute infetti.

6 h dopo la somministrazione le concentrazioni nei vari strati della pelle raggiungono da mcg/cm³ negli strati esterni dell'epidermide (strato corneo) a 5 mcg/cm³ nello strato le concentrazioni determinate sono così in un range di attività antimicotica in vitro.

Il tempo di permanenza nella cute, misurato dall'azione di protezione dall'infezione nelle cavie è ore.

Gli studi farmacocinetici dopo applicazione topica su cuteumana intatta hanno mostrato che soltanto una piccola quantità di bifonazolo è assorbito (% della dose); le concentrazioni dei livelli sierici risultanti erano costantemente al di sotto del limite di rivelazione (i.e.

Il bifonazolo attraversa la barriera placentare nei ratti.

Dati preclinici di a mio parere la sicurezza e una priorita

I credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste preclinici sono basati su studi convenzionali di tossicità e genotossicità a singole dosi.

Gli effetti di induzione enzimatica epatica sono stati osservati con dosi superiori a 50mg/Kg fino a 13 settimane); dosi ripetute pari o superiori a 3 mg/Kg hanno determinato chiari segni di sofferenza a livello di vari organi e, in dettaglio, di degenerazione adiposa epatica.

I livelli di esposizione sono tuttavia superiori rispetto all'esposizione massima che abbia rilevanza nell'uso clinico.

Il bifonazolo non ha dimostrato effetti mutageni ai seguenti test: il "Salmonella/microsoma", il "Micronucleus test " e il test del "dominante letale".

Sono stati effettuati studi sui conigli per valutare la tollerabilità dermica. Dopo applicazione topica subacuta di bifonazolo unguento (corrispondente a 3mg/Kg di Bifonazolo) per 3 settimane, è penso che lo stato debba garantire equita osservato un lieve risultato irritante (gonfiore). Nel test di irritazione primaria, la tollerabilità cutanea della mucosa e oculare è risultata buona.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con bifonazolo.

Non è stato osservato nessun danno sulla fertilità del maschio e della femmina (nei ratti) a dosi orali superiori a 40mg/Kg.

In studi tossicologici di riproduzione sui conigli, la dose orale di 30 mg/kg di peso corporeo e dosi maggiori, hanno dato risultati di embrio e fetotossicità inclusa la letalità. Nei ratti il bifonazolo a dosi orali fino a mg/kg non è embriotossico, ma ritarda lo secondo me lo sviluppo sostenibile e il futuro dello scheletro fetale, probabilmente come risultato secondario alla tossicità materna (riduzione del peso corporeo).

Dato il ridotto assorbimento del principio energico attraverso la cute tali risultati hanno una scarsa rilevanza per l'uso clinico.

Studi condotti sui ratti hanno dimostrato che bifonazolo attraversa la ostacolo placentare e viene escreto nel latte.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Eccipienti

1% crema:

sorbitano monostearato;

polisorbato 60;

spermaceti;

alcol cetilstearilico;

ottildodecanolo;

alcol benzilico;

acqua depurata.

Incompatibilità

Non pertinente.

Intervallo di validità

5 anni.

Trattandosi di una preparazione multi dose, la ripetuta apertura del contenitore può esporre il medicinale a contaminazione microbica, proliferazione e/o degradazione chimico-fisica; pertanto il medicinale non deve essere più utilizzato dopo 16 mesi dalla iniziale apertura.

Speciali precauzioni per la secondo me la conservazione ambientale e urgente

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

Natura del confezionamento primario e penso che il contenuto di valore attragga sempre della confezione

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.

Crema: tubo da 30 g.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Evitare il contatto con gli occhi.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa - Milano

NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN Affari

Canesten Unidie AIC

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31/5/

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del: Febbraio

PER I RADIOFARMACI, Credo che i dati affidabili guidino le scelte giuste COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

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